비보존 :: 과거 공지문을 통해 파악하기 :: 1편

 

2018년~2019년까지의 공지문에 대한 내용과 개인적인 생각입니다.  2편은 추후 업로드 예정입니다.

 

비보존

비보존은 중추신경계 질환 치료제 개발(vvz-149)에 특화된 신약 개발 회사이며 Vvz-149는 비마약성, 비 소염진통성으로 first-in-class 진통제 신약을 개발 중이다.

 

마약성 진통제 vs 비마약성 진통제

- 마약성 진통제(오피오이드, 펜타닐 등등): 아편에서 유래하거나 합성된 성분으로, 통증을 제거하거나 완화시키는 약물이다. 중추신경계의 아편 수용체와의 상호작용으로 통증의 전달을 억제하여 진통 효과를 나타낸다. 일반적으로 중등도 이상의 급성 또는 만성 통증의 완화 및 치료에 사용된다. 약물 남용의 우려가 있으므로 반드시 의료전문가의 지도하게 사용되어야 한다.

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- 비마약성 진통제: 염증, 발열, 통증을 일으키는 프로스타글란딘의 생성에 관여하는 효소인 사이클로옥시게나제를 억제하여 진통작용을 나타내는 약물이다. 주로 염증을 가라앉히는 작용으로 통증을 억제한다. 비 스테로이드성 소염진통제, 아세트아미노펜 등이 있다.

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네이버 사전에 나와있는 내용들이다. 사전에도 나와 있듯이 마약성 진통제는 중등 이상, 비 마약은 아직까지는 주로 염증을 치료하는 정도이다. 비보존에서 개발하는 vvz-149 (오피란제린)은 마약성 진통제(오피오이드)를 대체할 수 있는 비마약성 진통제를 말한다. 성공만 한다면 시장성이 상당할 것이라고 생각한다.

 

투자 이유

1. 오피오이드 오남용의 급속한 확산으로 인하여 매일 100명 이상의 사람들이 실수로 아편인 마약성 약물의 과다복용으로 사망. 그중에 약 40%가 진통제 처방으로 사망한다고 한다. 기사에 따르면 2017년에는 47,600명이 우발적 아편성 진통제 과다복용으로 사망했고, 이것은 자동차 사고, 비행기 추락, 총기사고, 등 보다도 높은 확률이라고 한다. 이에 대하여 미국의 대통령인 트럼프의 행정명령에 따라 창설된 백악관 오피오이드 위원회는 오피오이드 남용 문제를 해결하기 위하여 국가 비상사태 선포 촉구를 했다. 오피오이드 남용으로 매일 미국인 142명이 숨지며 3주간의 사망자수가 9.11 테러와 같은 수준이라고 한다.

 

 

2. 진통제 시장 90조 수술 후 통증 시장 7조 현재로서는 마약성 진통제와 소염진통제가 진통제 시장의 절반 가까이 차지하며 가장 많이 사용되고 있다고 한다. 심한 통증에 사용되는 마약성 진통제는 대부분 구토와 메스꺼움의 부작용 동반 장기간 사용 시 약물중독, 내성 증가, 정신운동기능 손상,변비, 호흡억제 심할 경우 사망을 초래하는 심각한 부작용을 동반함 따라서 환자의 거부감이 크고 사용이 제한적으로 임상의가 처방을 꺼려하는 수준 소염진통제는 효능이 미미하여 마약성 진통제와 혼합하여 주로 사용 이 또한 위장관 출혈, 신장기능 이상과 같은 부작용으로 지속적 사용불가

 

 

3. 미국 cda와 fda는 마약성 진통제의 처방과 사용을 엄격히 제한하는 새로운 가이드라인이 마련됨(진통제 처방기간을 90일까지로 제한 [암환자 극심한 통증환자 제외]) 즉 마약성 진통제 사용을 줄이기 위한 노력은 미국을 비롯한 전 세계 진통제 시장의 흐름임 하지만 이러한 심각한 부작용, 규제에도 마약성 진통제가 꾸준히 사용되고 있는 이유는 이를 대체할 진통제가 없기 때문... 마약성 진통제에 필적하는 효능을 보이면서 부작용이 적은 ​진통제 신약이 개발된다면 거대한 진통제 시장을 일시에 석관 가능 이게 바로 비보존이 현재 개발 중인 비마약성 진통제 오피란제린이다.

 

히스토리

(비보존 홈페이지를 참조했으며 / 밑줄은 개인적인 생각이니 참고만 해주세요.)

 

 

2018/10/18 비보존의 vvz-149 Fast Track Designation 지정

여기서 Fast Track Designation은 일종의 신속심사제도로서 FDA로부터 여러 가지 기술적 지원을 받으며 원활한 커뮤니케이션을 통해 신약의 개발 속도를 높여주는 제도라고 한다. 즉 목표 달성을 위한 지름길이라고 생각하면 될 것 같다.

그 당시 주가는 36,650원으로 Fast Track Designation지정으로 41,850원까지 올라갔다. 이때부터 시장의 관심을 받기 시작했다고 생각한다.

 

2018/12/19 미국 FDA와 임상 2상 종료 보고 미팅 진행

임상 3상 진입 또는 품목허가신청을 하기 위한 조건들이 충족되어 가고 있는지 FDA가 점검하는 미팅이다. 당시 주가는 29,500원 Fast Track Designation지정 이후 이렇다 할 소식이 없어 주가는 조금 내려갔지만 보따리 풀 듯 하나씩 꺼내기 시작했음. 개인적으로 국내 벤처회사에서 Fast Track Designation지정은 대단하다고 생각했음.

 

2019/01/22 기술성평가 청구 계획 (증권가 찌라시)

당시 임상 2상을 종료한 상태이며 임상 3상 시험 허가를 받는 대로 기술성 평가를 청구하겠다는 찌라시가 돌았고 며칠 뒤 머니투데이를 통해서 코스닥 상장 예비심사를 신청하고 상장 절차를 본격화한다는 기사가 나왔다. 당시 주가는

전일대비 10%가량 올랐다.

 

2019/02/27,28

카페 24, 등 k-otc에서 코스닥으로 상장한 기업들과 비교가 되기 시작하면서 상장에 대한 꿈이 엄청 강했던 시기였다. 당시 주가는 34,200원이었다.

 

2019/03/14 주주 공지문으로 기사 반박

갑작스러운 “이투데이” 에서의 찌라시 배포로 즉각적인 주주 공지문 작성 위 사실이 아니라고 주주 공지문을 통해 전달한다는 내용이었다.

 

 “[특징주] 텔콘 RF제약, 오피란제린 FDA 추가 전임상 완료… 임상 3상 임박‘↑’” -이투데이- 

 

"공식적인 절차가 종료되었다는 의미이지 전임상이 종료되었다는 의미는 아닙니다." -이두현 회장-

 

공지에서 확인할 수 있지만 이두현 회장의 조심스러운 모습을 느낄 수 있다. 어쨌든 주가에는 좋은 영향을 끼쳤다. 당시 주가는 35,650원

 

2019/04/01 미, 중 펜타닐(마약성) 엄격하게 통제.

미, 중 무역전쟁 휴전 합의 사항에 펜타닐 관련 합의 사항이 존재했다. 마약성 진통제인 펜타닐 통제 소식으로 비마약성 진통제 개발 중인 비보존에 긍정적인 영향을 끼침. 당시 주가 38,150원

 

2019/05/24 미 임상 3상 시험 첫 환자 등록 (임상 3상 시험 공식적으로 개시)

 

"이제 임상 3상이 시작되었고 당사는 성공적인 임상과 최종 판매 승인까지의 어렵고 힘든 여정을 최선을 다해 헤쳐 나갈 것입니다."-이두현 회장-

 

(4월 3일 이후 조금씩 내렸음…) 당시 주가 10%가량 오른 34,250원

 

2019/06/10 주주 공지문 (동호회, 악의적인 게시글에 대한 경고)

"주식투자 게시판이나 주주동호회 게시판에서의 회사 또는 임직원에 관한 허위사실 유포하여 명예와 신용을 훼손하거나 업무를 방해하는 게시글을 채집하고 있다. 주주님들께서도 악의적인 게시글에 영향을 받거나 현혹되지 마시기를 당부드린다."-이두현 회장-

 

Fast track, 임상 2상 종료 보고 미팅, 미 임상 3상 성공적으로 시작, 상장 준비 등으로 자신감은 상승했을 것이라고 생각함. 하지만 2019/07/01 기술특례상장을 위한 기술평가를 신청하였지만 기준 평가 등급에 도달하지 못했음. 회사 측에서도 기술평가 과정에서 미흡했던 부분이 무엇이었는지 심도 있게 분석한다고 했음. 다음날 상장 관련 추가 공지가 올라왔지만. 미흡했던 부분에 대한 내용이 아닌 평가상의 문제점을 거론하였음. 그에 대한 이유는 말할 수 없다고 했음.

 

“이번 임상 3상 시험은 과연 오피란제린이 1차 치료제로 쓰일 수 있는지에 초점이 맞춰져 있고 오피오이드, 국소마취제, 진통소염제, 및 타이레놀 등을 보조 치료제로 쓰면 거의 완벽하게 수술 후 통증을 제어할 수 있음을 입증하려고 합니다. 화사를 믿고 조금 기다려 주시면 기필코 좋은 소식 전해드리겠습니다.” -이두현 회장-

 

당시 주가는 21,500원 (개인적으로 추매 기회라고 생각하여 추매 했던 기억이 남.)

물론 상장 기대로 주가가 오른 부분도 있었지만 더 중요하게 생각했던 부분은 국내 벤처기업이 미 FDA대상으로 Fast track을 지정받았고 성공적으로 임상 2상을 끝냈으며 임상 3상도 시작된 기업이었기 때문임

 

 

2019/07/09 주주 공지문

비보존의 2가지 큰 방향성

1. 코스닥 상장회사에 준하는 수준까지 자율적으로 정보를 공개하도록 하겠다.

2. 회사 홍보에 적극적인 힘을 쏟을 예정이다.

당시 주가 24,950원

 

2019/07/26 미 임상 2b(A) 결과 도출 (대표 생각은 성공, 시장은 실패로 판단)

통계적 유의성은 없었으나 저 용량 군, 고용량군 모두에서 통증 강도가 위약군에 비해 낮았고, 특히 고용량군의 경우 통계적으로 유의한 오피오이드 절감 효과가 있었음. (고용량군에서 특히 효능의 크기가 증가하였다고 했다.)

 

당시 주가는 21,450원 (또 한 번의 추매 기회라고 생각. 이유는7월 29일 공지문.)

 

2019/07/29 답답한 나머지 미 임상 2b(A) 관련 임상시험 실질적인 의미 설명

임상 1상 – 안전성 검증 연구. 그 결과는 품목허가에 참고자료로 사용됩니다.

 

임상 2상 – 효능과 안전성 검증에 대한 탐색적 연구. 환자에게 효능과 안전성을 탐색적으로 확인하면서 약효를 보이는 적절한 용법 용량을 파악합니다. 2a와 2b를 거치면서 점차적인 접근과 다양한 통계 분석 방법을 사용하여, 확증적 연구인 임상 3상 시험에 가장 효과적인 연구 설계를 완성해 나갑니다. 그 결과는 품목허가에 참고자료로 사용됩니다.

 

임상 3상 – 효능과 안전성 검증에 대한 확증적 연구. 대규모 환자를 대상으로 사전에 미리 정교하게 정해진 시험 설계와 엄격한 통계 분석을 통하여 유의한 결과가 도출된 경우, 그 결과가 품목허가를 위한 유효성 및 안전성 자료로 사용됩니다.

 

 즉 이번 미 2b임상시험은 탐색적 연구와 환자에게 효능과 안정성을 탐색적으로 확인하면서 약효를 보이는 적절한 용법 용량을 파악하는 시험이니 성공적이라고 봐도 무난하다. 한국에서는 인정을 못 받았지만 미국에서는 인정받아 미 임상 3상을 진행하고 있고 안전성 결과도 높다고 말함. -이두현 회장-

 

2019/08/06 비보존 전반적인 계획과 사업 진행사항 공유

재무현황, 오피란제린 주사제 임상 3a상 현황 및 향후 진행계획, 오피란제린 외용제, 신규 후속물질, 상장 계획 등 정보 공유 한 달 전 코스닥에 준하는 수준까지 자율적으로 정보를 공유하겠다고 한 뒤 잘 이행하고 있는 모습. (하지만 이때 주가는 18,000원)

 

2019/08/08 보건산업진흥원 신약개발 지원사업 최종평가 최우수

마찬가지로 한 달 전 홍보도 열심히 하겠다고 했고 열심히 이행하는 모습을 보임 당시 주가 18,950원

 

2019/08/23 미국 임상 3a상 종료 및 향후 일정 안내

2019년 05월 24일 첫 환자 등록으로 시작되었던 미 임상 3상이 종료되었음. 다른 신약 임상개발에 비해 진통제 임상이다 보니 임상시험 자체가 빠름. 데이터를 확정하고 통계분석까지 진행 후 탑 라인은 12월 중순에 발표하겠다고 함. 현재로서 심각한 부작용 한 건도 없었다고 함. 기술이전 얘기도 나오고 빛을 발할 날이 눈앞에 가까워졌다고 말하는 것에 자신감에 차 있는 공지문이었다고 생각함. 당시 4개의 임상 2상으로 안전성은 확보했으며 임상 3상 결과에 대한 기대감 상승, 반등의 시작, 주가는 2만 원을 회복하고 25,150원까지 상승함.

 

 

2019/09/24 미국 임상 진행 상황 (잠시 귀국한 김에)

60명 대상 미 임상 2b(B)(엄지 건막류) 시험이 대조작업 대부분 완료되었고 11월 중 탑 라인 결과가 도출될 것으로 예상. 미 임상 3a(복부성형술) 12월 중순 탑 라인 도출될 것으로 예상, 이후 3b, 3c도 동시에 수행하기 위한 준비 작업을 진행 중에 있다고 함. -이두현 회장-

 

2019/10/23 급등의 시작. 

10월 28일임상 기대감으로 주가 또한 연일 상승. 10월 23일~11월 26일까지 주가는 25,600~74,500원으로 약 300% 상승. 시장의 관심을 많이 받았던 시기였으며 임상개발회사 답게 한달만에 300% 달성 

 

2019/11/19 루미마이크로 인수 관련 (추후 2편에서 다룰예정)

11월 20일 2b탑라인 결과 발표를 앞두고 루미마이크로 인수..? 간단한 결정은 아니었을 것이라고 생각함. 하지만 답변은 그냥 다양한 대안들 중의 하나로 이해해달라고 말함.

 

2019/11/25 미 임상 2b(엄지 건막류) 탑 라인 결과 안내

통증 강도 4 이상인 환자를 대상으로 시험한 결과 오피란제린 투여 후 30분~1시간 만에 유의한 통증 감소가 관찰되었고 70%가량의 시험 군 환자들이 30분 이내에 통증 완화 감지 버튼을 누름으로써 진통을 감지한 환자 백분율에서 위약군과 통계적으로 유의한 차이가 났다. 하지만 12시간 통 증면 적합(1차 유효성 지표)에서는 통계적 유의성에 도달 못하였음. 하지만 환자수 217명~290명 환자수가 확보되면 유의 수준 도달할 것으로 통계적으로 확인하였다고 함. 3b시험을 2b 시험과 동일한 디자인으로 환자수만 증가시키면 유효성 확증이 가능하다는 뜻임. -이두현 회장-

당시 주가는 74,500원까지 상승하였음.

 

2019/12/24 미 임상 3a (복부성형술) 탑 라인 결과 안내

2b(엄지 건막류) 시험과2b(엄지건막류)시험과 비슷한 디자인으로 설계하여 3a임상시험 또한 좋은 결과를 받을 줄 알았지만 1차 유효성 지표인 통계적 유의성 확보에 실패 엄청난 충격이었음. 전혀 예상하지 못한 실패라고 생각했음. 통증강도가 실패의 원인이었음.오피란제린은 통증이 높을수록 더욱더 높은 약효를 발휘하지만 이번 복부성형술의 통증 강도는 4 이하인 환자가 30% 이상이었음. 심지어 통증 강도가 0 또는 1인 경우가 있었다고 함. 결국 통증 강도가 낮다는 이유로 진통 효능의 변별력이 낮아져서 통계적 유의성을 얻기가 어렵다. 완벽한 임상디자인 실패로 이번 미 3a(복부성형술) 임상은 이렇게 마무리. 비보존에 대해 자세히 알고 있는 사람들이라면 임상 실패가 아닌 임상디자인 실패라는 것을 알겠지만 시장은 어쨌든 실패에 움직이기 시작했고 주가는 반 토박 이상남 , 한달 동안 300%가 올랐지만 실패에 대한 하락은 더욱더 가파르고 심했음.