2편 :: 비보존 :: 과거 공지문을 통해 파악하기( 비보존헬스케어, 비보존제약)

 

비보존 2018년~2019년 히스토리 1편 를 참고해주세요.

https://jhseok-investment.tistory.com/68

비보존 :: 과거 공지문을 통해 파악하기 :: 1편

 

2편도 1편과 마찬가지로 전체적인 흐름을 살펴보겠습니다. 

개인적인 생각도 포함되어 있으니 참고만 해주세요.

2020 / 01 

2019년 11월 19일 루미마이크로(현 비보존 헬스케어) 인수 관련해서 해가 바뀌고 1월부터 우회상장 관련 소식들이 나오기 시작했음. 비보존은 2019년 기술평가에서 실패한 후 2019년 12월 미국 임상 3a(복부성형술)까지 실패하면서 엄청난좌절을 맛봤음.

 

2020 / 01 / 11 루미마이크로(현 비보존 헬스케어) 주요 정관 변경사항 공시

주요 정관 변경사항에 관한 공시였음.
1. 이사 선임: 이두현 대표 -> 루미마이크로 사내이사 / 김병기 비보존 상무이사-> 루미마이크로 기타 비 상무이사

 

2. 의약품, 의약외품 및 원료의 개발, 제조, 판매 및 자문업
변경 전의 루미마이크로의 의료 관련 사업은 의료기기 제조 수출입 및 판매, 정도였지만 의약품, 의약외품 및 원료의 개발, 제조, 판매 및 자문업이 추가되면서 어느 정도 제약회사로 바뀐 모습을 볼 수 있음. 하지만 연구 및 개발이 빠져 있기에 완전한 제약회사로 탈바꿈했다고 생각은 하지 않았음. 그저 루미마이크로에 있는 현금을 비보존에 투자할 수 있는 명분을 만들어 줬다고 생각함. (지분투자)

 

3. 적대적으로 인수할 목적으로, 다음 각호의 사항을 의결할 경우에는 출석한 주주의 의결권의 100분의 90의 수와 발행주식 총수의 100분의 70 이상의 찬성으로 의결하여야 한다. 그 외 이사 50억, 사내이사 30억 지급 사내이사는 이두현 대표.

 

=즉 최소 21년까지는 적대적 인수합병을 못 하게 막는 안전장치를 걸어놨음. 그래서 적어도 21년까지는 우회상장이 될 수 없다고 판단하였음.

 

2020 / 01 / 13 비보존 공지사항 임상 3상 설명 및 향후 계획 안내

미 임상 3A(복부성형술) 시험 실패의 큰 원인은 단숨에 일차 치료제로 자리매김하기 위한 욕심 때문이었습니다. 

-이두현 회장-

이번 임상의 실패는 임상디자인의 실패이며 통증 강도가 4 혹은 5 이상인 환자들만 등록 후 투여할 계획이라고 말했으며 임상 3 상의 핵심인 1차 지표 유의성 확보에 우선 집중한 디자인으로 설계하여 다시 임상을 도전한다는 내용의 공지사항이었음. 단지 시간과 단계가 추가된 것일 뿐 일차 치료제로 자리매김하기 어려워졌다는 뜻은 전혀 아니라고 함.

여기서 중요한 점은 임상 실패가 아닌 임상디자인 설계의 실패로 봐야 하며 오피란제린의 효능에 의문을 제기할 어떠한 상황도 발생하지 않았다는 사실임.

 

2020 / 01 / 17 비보존 공식 채널 오픈 ( 비보존 네이버 공식 카페 )

아울러 다양한 게시판과 블로그, 카페 등에서 건전한 토론과 교류가 이뤄지고 있는 점 잘 인지하고 있습니다. 공식  채널을 통해서 여러 곳으로 분산된 소통의 장을 일원화해, 더욱 발전적인 방향으로 함께 나아갈 수 있기를 기원합니다. 비보존의 사업과 임상 개발에 대한 이해를 도울 수 있는 참고 자료들도 해당 채널을 통해 지속해서 공유해 나가겠습니다.

-이두현 회장-

2020 / 01 / 30 루미마이크로 (현 비보존 헬스케어) 추진방안

당시 비보존+볼티아(이두현)의 루미마이크로 지분은 26%. 루미마이크로 인수는 비보존의 기업가치 극대화 방안의 일환이라고 말씀드렸고, 또한 비보존이 목표로 하는 글로벌 헬스케어 컴퍼니로의 도약을 하기 위한 발판을 마련하는 작업이라고도 말씀드렸습니다. 결국, 비보존의 제약 사업을 구체화하는 과정으로서 오피란제린의 신약 승인 시점에 맞추어 생산 관련 인프라 확보와 영업 및 판매를 위한 플랫폼 확보를 위한 전략적 차원의 수순이라 생각하시면 되겠습니다.

-이두현 회장-

직상장, 우회상장, 나스닥 상장 등 다양한 방법으로 검토를 중에 있다고는 하였으나 개인적인 생각으로는 우회상장에 힘들 실어준다는 느낌을 받았음. 이유는 2020년 우회상장을 할 수 있는 조건이 아닌데 언론 및 공지사항 등 우회 상장이라는 단어를 계속해서 남발하였음. 우회상장을 한다면 당연히 루미마이크로가 좋은 입장인데 정작 루미마이크로의 기타 법인은 우회상장 기사가 나올 때마다 대량 매도를 하는 모습이 계속해서 포착되었음. (루미마이크로 우회상장 기사가 아니면 개인은 매수, 기타 법인은 매도)

 

2020 / 03 / 20 코로나 사태 관련 임상 일정 공지

미국 임상팀과 저는 2개월 이내에 이 상황이 진정국면으로 들어설 것으로 예상하고 예정대로 진행할 것을 신중히 검토해왔으나, 아직은 불확실성이 너무 크고 위험 요소가 많기 때문에 향후 최소 2주 더 상황을 지켜보자는 결론을 내렸습니다. 즉, 앞으로 2주 안에, 코로나바이러스 사태가 가까운 시일 내 진정될 수 있다는 시그널이 보이면 바로 임상시험 진행을 재개할 계획입니다. -이두현 회장-

 

2020 / 03 / 26 비보존 주주총회

 

1. 2019년 리뷰 - 기술평가 탈락

- 임상 3A 실패로 인해 주주들께 죄송하다

- 임상 3B는 2B와 유사한 디자인으로 성공 이끌겠다.

- 상장 무산되어 미래를 위한 대비로 BW 발행, 루미마이크로(현 비보존 헬스케어) 인수

- 루미마이크로(현 비보존 헬스케어)는 생산/판매/영업에 대해 준비의 일환
- 한 회사로 끌어나갈 수도 있지만, 회사를 분리해서 나아가는 방향도 있다.
- 다른 후보물질 발견에 대해서 준비 작업 중 (내년에 임상 진입을 계획)

 

2. 커뮤니케이션 (2B, 3A)

- 1차 치료를 만족하지 못하면 임상 실패는 당연하다.
- 가장 중요한 것은 객관성과 정확성이다.
- 사이언스를 하는 사람으로서 포기하거나 양보할 수 없다,
- 모든 주주를 다 만족시킬 수 없다. 우리 회사의 일관될 원칙과 방침은 목적한 사업에 있다.
- 시간을 내서 지속적인 커뮤니케이션을 노력하겠다,
- 카페도 만들고 지속해서 주주와의 소통을 진행하겠다.
- 건의 사항은 계속 전달해 주길 바란다.
- 발전된 방향으로 갔으면 한다.

3. LO 관련

- 수조 원짜리 LO는 근거 없는 전략이다. 작년 LO 전략은 서두르지 말자는 것이었다.
- 3상 결과를 가지고, LO에 임하자는 전략이었다.
- 올해는 전략을 수정하여 가능한 LO가 있다면 작년 말부터 임상 결과 자료 정리하고 1월 JP모건 참여, 등 지속해서 접촉해오고 있다. FDA와 연관된 회사도 많다.
- 지금, 이 순간도 사업개발 인력은 중국과도 얘기하고 있다. 하지만 결과가 나올 때까지 아무도 알 수 없다.
- 글로벌 제약사와 지속 논의 중인 것만은 분명
- 한 회사와 긴밀히 얘기 중 (서로를 위해 말해줄 수 없다)
- 현재 진통제에 대한 LO 사정 몹시 어려움 그런데도 순조롭게 진행되고 있다.
- 올해 전략은 가장 좋은 조건의 LO는 3상 중 1개라도 성공하고 진행하는 것이라고 본다.

4. 임상 3B 준비 (엄지 건막류)

- 신경 써서 3B의 만반의 준비를 끝내 놨다.
- 임상 사이트 3곳 선정
- 임상 재개는 코로나의 확산세가 꺾이는 시기로 생각하고 있다

5. 임상 3A/3B 디자인

- 임상 2B에서 여러 구제약 물의 컨트롤에 대한 부분을 우리가 제어할 수 있다고 보고 접근했다.
- 그게 2B(엄지 건막류)에서는 통했으나, 3A(복부 성형술)에서는 통하지 않았다.
- 3A는 수술 전부터 투입이 되어서 위약군/효과군 간 불균형이 나타나는 것은 컨트롤할 수 없었다.
- 결과적으로 통증 강도 예상보다 낮음 (위약 군마며 통증 강도 3 이하 수두룩)
- 이조차도 분석해봤지만 큰 소득은 없었음
- 앞으로의 복부 성형술 3상은 마취 후 통증 강도 4 이상 대상으로 한정하고, 구제 약물을 마약을 안 쓰고, 소염진통제만 사용하느냐를 고민 중이다.
- 약간의 sharp 통증에는 마약성 진통제를 쓸 것이냐? 이것을 고민 중이다.
- 결국 복부 성형술 성공하겠다
- 3a에서 펜타닐의 양에 의해 실패한 것은 아니라고 본다. 나중에 입증하고 싶다.
- 통증 강도 5 이상으로 한정하게 된다면, 처음 모집 환자에서 탈락하는 문제가 있다. 다 비용이다.
- 환자는 5 이상만 가능하다고 하면, 모두 자기는 5 이상이라고 한다.
- 이러한 환자를 제한하는 부분에 대해 고민 중
- 임상은 400명을 대상으로 할 계획이다.

6. 사채(bw, cb)는 1,500억 원?

- vvz-149는 모르핀과 유사한 수준의 진통 효과를 가지고 있다.
- 미래에 대한 부분이라 사채는 어떻게 하면 될지 아무도 모른다.
- 현재 현금은 BW 제외하고, 600억 원 수준으로 알고 있다.
- 두 가지 임상 3상에 들어가는 자금이 500억 소요될 것으로 예상

7. 마이크로텍 vvz

- 전혀 무관하다.

 

8. FDA와의 관계

- FDA에서 개인적인 의견은 우리에게 주지 않고, 객관적인 집단이다.
- 18년 12월 미팅 이후에 관계가 아주 원만하고, 원활하다. 원료의약품, 완제의약품, 이 부분은 지적사항 없이 잘 진행되고 있다.

9. 텔콘과의 관계

- 최대 주주 그 이상도 이하도 아니며 사업적 파트너사가 아니다. 하지만 사업 방향이 같다면, 같이 할 수도 있다. 작년에 우리가 개발한 제네릭 제품을 이전한 경우도 있으니 이 부분은 지속할 것으로 본다.

10. 상장 계획

- 작년 상장 추진하였으나 불의의 사태를 맞았다. 올해는 상장보다는 임상에 더 집중하고 있다. 상장 안 한다는 것보다 지속해서 나스닥 사장 포함해 모든 가능성을 열고 검토 중이다.

 

2020 / 04 / 02 임상 진행 관련 (임상 재개)

비보존의 임상 3상 일정에 관하여 보고 드립니다. 그동안 판단을 보류하여 왔던 엄지 건막류 임상시험 개시 일정을 더 연기하지 않고 다음 주 4월 6일 자로 재개하기로 하였습니다. 말씀드린 대로 지난 3월 16일 이미 임상 CRO와 킥오프 미팅을 진행하여 임상시험 준비 태세가 갖추어져 있는 상황에서, 미국 임상팀과 CRO 및 시험 사이트의 판단은 7월부터 환자 모집이 가능하다는 입장입니다. 이를 위해서 지금부터 바로 준비 작업을 진행하기로 하였습니다. -이두현 회장-

 

2020 / 05 / 12 루미마이크로(현 비보존 헬스케어) 사업계획 및 인력 영입 안내

루미마이크로(현 비보존 헬스케어)에 제약 사업부 신설, 박홍진 부사장 영입하였음. 박홍진 부사장은 제약공장 신축, FDA GMP 승인, 약값 협상 및 라이선스 아웃 실적 등을 지닌 의약품 생산, 개발, 사업화 등 제약 분야의 베테랑이시라고 함. 또한 국내, 중국에서 오피란제린 주사제 임상 3상 시험을 진행하고 향후 의약품 생산 및 판매 채널로 활용된다고 함. (예를 들면 셀트리온 제약과 셀트리온 헬스케어를 합쳐 놓은 느낌)

비보존, 비보존 헬스케어, 비보존 제약 ?????
셀트리온, 셀트리온 헬스케어, 셀트리온제약 ?????

기대해보겠습니다.

 

2020 / 05 / 13 기사 관련 회사 입장 공지

텔콘 RF제약과의 선 긋기?로 받아들였음. 당시 텔콘 RF제약은 비보존의 지분을 23% 정도 보유하고 있었음.

 

2020 / 06 / 26 미 임상 3B 상 투약 개시

기다리고 기다리던 미 임상 3B(엄지 건막류) 상 시작. 작년 2019년 11월 25일 미 임상 2B(엄지 건막류) 시험에서 217명~290명 환자 수만 확보되면 유의 수준 도달할 것으로 통계적으로 확인하였다고 했는데. 이번 미 임상 3B 시험은 300명 대상으로 진행할 계획이었음. 즉 같은 임상디자인으로 환자 수만 확보된다면 1차 유효성 지표를 달성할 수 있다는 얘기임.

 

2020 / 08 / 13 미 임상 3B 상 임상 중단

지속적인 미국 코로나 감염 확산으로 임상 일시 중단. 이유는 환자 모집의 어려움. 환자 모집의 어려움은 임상 진행속도에 문제가 발생하며 진행속도에 문제가 발생하면 임상 데이터 퀄리티의 저하와 특히 임상 비용 급증 등의 문제가 발생할 수 있다고 함. 중단이 계속해서 진행될 위험을 대비하여 회사가 새롭게 수립한 계획은 기술이전 가속화, 오피란제린 주사제 국내 3상 진행, 임상 약리시험 우선 진행, VVZ-2471 특허 출원 및 비 임상 개발 일정 등 시간을 최대한 아깝게 보내지 않는다는 공지문을 남김.

2020 / 09 / 23 이니스트 바이오제약 인수

루미마이크로( 현 비보존 헬스케어)를 통해 비상장 제약사인 이니스트 바이오제약(현 비보존 제약)의 지분 89.6%를 인수. 추후 이니스트 바이오제약(현 비보존 제약)과 합병을 추진할 계획이라고 발표함.

2020 / 12 / 21 비보존 그룹 완성

비보존, 비보존 헬스케어, 비보존 제약
3개사의 총자산의 합계는 5,000원 정도라고 말함. 그중 현금성 자산은 2,000억 원.