비보존(VIVOZON) 비마약성 진통제 파악하기 2편

비보존 파악하기 1편 https://jhseok-investment.tistory.com/5?category=879437

1편에 이어서 2편도 작성해 보겠습니다

●비보존 연혁

-2008년 비보존을 설립

-2009년 1년 만에 vvz-149를 발굴

 

-2010년 본격적인 vvz-149 전임상 연구 진입

(전임상시험 - 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용, 효과 등을 확인하는 시험을 말한다)

임상 1,2,3 상 시험은 동물에게 사용하는 전임상과 달리 사람을 대상으로 하며 시판을 위한 단계라고 생각하면 됩니다. 

(임상 1상 - 건장한 사람을 대상으로 진행하는 시험으로 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등 주요한 부작용을 관찰하는 시험입니다.)

(임상 2상 - 소수의 환자를 대상으로 진행하는 시험으로 약리효능, 용량, 사용법, 부작용 등 의약품을 시험하는 단계입니다.)

(임상 3상 - 다수의 환자를 대상으로 진행하는 시험으로 2상과 같지만 인원수를 대폭늘려서 진행하는 시험입니다.)

-2013/2014년 vvz-149 식약처 1상승인

식약처 - 국내 식품이나 의약품 안전에 관한 사무를 담당하는 곳을 말합니다.

FDA - 미국 식품의약국으로 미국 보건복지부의 산하기관입니다.

식약처, FDA 둘 다 안정성에 관한 사무를 담당하는 곳으로 임상에 필수적이라고 생각하시면 됩니다. 

-2015년 VVZ-149 미국 FDA 임상 2상 승인 / VVZ-149 식약처 2상 승인

-2016년 VVZ-149 미국 FDA 임상 2B상 진입(엄지건막류) / 미국과 한국에 물질특허 등록 

엄지건막류 : 무지외반증이라고도 하며 엄지발가락 바깥쪽으로 생기는 혹을 말합니다. 

-2017년 VVZ-149 식약처 2상 승인 / 유럽과 일본 물질특허 등록

-2018년 비보존 K-OTC 상장 6월 28일부터 거래 시작

K-OTC : 코스피, 코스닥처럼 시장이 존재하며 금융투자협회가 운영하는 장외 주식 시장입니다. 

-2019년 VVZ-149 미국 FDA 임상 2B 승인(엄지건막류) / VVZ-149 미국 임상 3A(복부성형술) 미승인 (1차 지표 미달성)

-2020년 VVZ-149 미국 FDA 임상 3B (엄지건막류) 진입

-2020년 VVZ-149 미국 FDA 임상 3A-2(복부성형술) 재임상 

비보존의 설립부터 지금까지의 큼직한 상황들입니다. 

현재 미국 FDA 임상 3B (엄지건막류) 시험이 진행 중에 있으며 6월 26일 첫 환자 투여를 시작으로 연말 탑 라인 발표가 예상됩니다. 3B 엄지건막류 시험의 경우에는 2019년 11월경 2B 탑라인 결과가 발표됐었습니다. 환자 총 60명을 대상으로 시험을 진행하였고 성공적인 임상을 마무리했습니다. 하지만 일차 지표인 통계적 유의성에는 도달하지 못하였지만 인원수만 늘리면 통계적 유의성에 도달할 수 있다는 결과를 얻었다고 합니다. 즉 현재 진행되고 있는 3B(엄지건막류)는 다수의 환자를 대상으로 진행하는 시험인 만큼 2차 지표는 물론 1차 지표까지 달성할 수있다는 자신감을 내비쳤습니다. 

작년 비보존의 주가를 살펴보면 

2019년 8월 6일 16,650 저가를 시작으로 2019년 11월 25일 임상2B(엄지건막류) 탑 라인 발표 시점까지 63,000원까지 올라간 모습을 볼 수 있습니다. 이후 탑 라인 발표 후 7만원 때까지 올라갔습니다. 신약개발 회사답게 기대감으로 주식이 올라갔었고 안타깝게도 12월 24일 3A(복부성형술) 임상 시험에서 1차 지표 미달성으로 하락하였습니다. 

그렇게 6개월이 흘러 다시 3B(엄지건막류) 시험을 진행하고 있으며 3A-2(복부성형술)도 연내 재임상을 시작한다고 합니다.